国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》（以下简称《公告》），对医疗器械分类目录进行了新一轮动态调整。根据《公告》，共有19个第二类医疗器械被调整为第一类医疗器械，同时新增1个第一类医疗器械。这是继2021年发布《医疗器械分类目录》动态调整程序以来，药监局持续优化监管资源配置、落实“放管服”改革的重要举措。
调整背景与依据
医疗器械分类管理是我国医疗器械监管的基础制度。根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。分类目录的动态调整旨在根据产品风险变化、技术发展以及监管实践，科学合理地降低或提升管理级别。此次调整基于产品风险程度低、生产工艺成熟、临床使用多年且未发现重大安全风险等因素，经专家论证和公开征求意见后确定。
降为一类的19个二类医疗器械
本次调整为第一类医疗器械的19个原第二类产品，主要涉及以下几个领域：
- 医用敷料类：如部分水胶体敷料、泡沫敷料等，因其主要作用于体表，风险较低，调整为第一类管理。
- 物理治疗器械：如特定波长的红外治疗仪、磁疗设备等，在非医疗机构使用时安全性较高。
- 口腔科器械：如部分口腔检查器械、印模材料等，使用风险可控。
- 康复辅助器具：如手动轮椅车、拐杖等，技术成熟且用户可自行操作。
- 体外诊断试剂：部分用于非关键指标检测的试剂，如某些尿液分析试纸。
详细名单可通过国家药监局官网查询。调整为第一类后，上述产品将不再需要注册审批，改为备案管理，大大缩短上市周期，降低企业成本。
新增的1个一类医疗器械
本次调整同时新增了1个第一类医疗器械，具体产品名称尚未完全公开，但据药监局相关人士透露，该产品属于医用冷敷贴类，用于缓解局部疼痛和降温，不含药物成分，预期用途明确且风险极低，符合第一类医疗器械的定义。
对行业的影响
此次调整对医疗器械行业将产生积极影响：
- 降低企业合规成本：19个产品从注册改为备案，企业可节省大量注册检验、临床评价等费用。
- 加速产品上市：备案程序通常比注册程序快数月，有助于创新产品快速进入市场。
- 优化监管资源：药监部门可将更多精力集中于高风险产品的审评审批，实现精准监管。
企业注意事项
尽管管理级别降低，但企业仍需遵守第一类医疗器械备案的相关要求，包括：
- 确保 product 符合第一类医疗器械产品目录和相应强制性标准。
- 完成备案后，方可生产销售。
- 持续关注不良事件监测，发现问题及时报告。
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药品监督管理局此次分类调整，是深化医疗器械审评审批制度改革、落实“放管服”要求的具体体现。通过科学调整分类，既保障了医疗器械安全有效，又促进了产业高质量发展。相关企业应及时跟进政策变化，调整注册策略，抓住市场机遇。
